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當(dāng)前位置：首頁 > 技術(shù)文章流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀在各行各業(yè)的具體應(yīng)用
流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術(shù)實(shí)時(shí)分析顆粒動態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結(jié)合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動狀態(tài)下的真實(shí)形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。以下從不同行業(yè)場景展開深度剖析：1.制藥行業(yè)應(yīng)用場景原料藥與輔料質(zhì)量控制：檢測藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優(yōu)化：分析片劑崩解顆?；蛭胧礁煞鄣男螒B(tài)，優(yōu)化藥物溶出速率和肺部...為何各國藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍
各國藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計(jì)算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾，導(dǎo)致檢測值偏高（假陽性風(fēng)險(xiǎn)較高）。顯微計(jì)數(shù)法直接通過顯微鏡觀察和人工計(jì)數(shù)，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結(jié)果更接近真實(shí)值，但耗時(shí)較長。2.誤差補(bǔ)償與判定結(jié)果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量（如將非微粒物質(zhì)計(jì)入），若直接采用...創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域高頻采用全自動顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行微粒污染檢查
近年來，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域越來越多地采用全自動顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅(qū)動：一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)升級的推動1.藥典與國際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標(biāo)準(zhǔn)對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如注射劑、植入器械）。傳統(tǒng)方法（如光阻法、人工顯微計(jì)數(shù)）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規(guī)要求，而全自動顯微計(jì)數(shù)法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴(yán)苛的粒徑范圍。2.數(shù)據(jù)完整性與審計(jì)追蹤需求FDA21C...全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的原理、應(yīng)用場景和優(yōu)勢是如何的
全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術(shù)的高精度檢測設(shè)備，主要用于檢測液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數(shù)量和分布。其核心原理、應(yīng)用場景和優(yōu)勢如下：一、原理1.樣品處理與進(jìn)樣儀器通過自動化系統(tǒng)（如注射泵或蠕動泵）將液體樣品吸入檢測池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學(xué)系統(tǒng)使用高分辨率光學(xué)顯微鏡（如明場、暗場或激光光源）對樣品中的微粒進(jìn)行實(shí)時(shí)成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過圖像分割...醫(yī)療器械微粒污染的嚴(yán)重性可從國內(nèi)外法規(guī)革新及中國高質(zhì)量發(fā)展政策
一、國際法規(guī)升級凸顯微粒污染風(fēng)險(xiǎn)管控1.FDA強(qiáng)化注射劑微?？刂?020年FDA發(fā)布《注射劑可見微粒控制指南》，要求對μm的亞可見微粒進(jìn)行定量分析，使用激光衍射等先進(jìn)技術(shù)檢測，推動全生命周期微粒監(jiān)控。2.歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）新增附錄I第10.4條，明確要求"微粒釋放風(fēng)險(xiǎn)評估"，將微粒污染納入上市前臨床評價(jià)必檢項(xiàng)目。3.ISO標(biāo)準(zhǔn)體系升級ISO8536-4:2022《輸液器具微粒污染測試》引入動態(tài)流體模擬測試，檢測靈敏度提升至0.5μm級別...國內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械微粒污染檢測：法規(guī)演變、技術(shù)革新與未來展望
引言高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等）的微粒污染問題，直接關(guān)系到患者安全與治療效果。微?？赡軄碜陨a(chǎn)過程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進(jìn)入人體后可能引發(fā)炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監(jiān)管體系的完善與檢測技術(shù)的突破，醫(yī)療器械微粒污染控制已成為行業(yè)質(zhì)量管理的核心議題。本文梳理國內(nèi)外法規(guī)發(fā)展脈絡(luò)，解析檢測技術(shù)演進(jìn)路徑，并展望未來趨勢。一、法規(guī)發(fā)展：從模糊管控到精準(zhǔn)量化1.國際監(jiān)管框架的建立-美國（FDA與USP標(biāo)準(zhǔn)）：美國藥典（USP）早在20世...
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